четверг, 12 марта 2015 г.

Ответ Минздрава России на обращение в общественную приемную

Ответ на обращение в общественную приемную Минздрава России по поводу чудо-прибора "Радуга прозрения"


"МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(МИНЗДРАВ РОССИИ)
Сошникову
Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1,2, 3,4, Москва, ГСП-4, 127994
тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58 53озЬ@тес1пе1:.ги
О 2 ОДР 2015 № 25-3/3007916-10609

    Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел по компетенции Ваше обращение, и сообщает следующее.
    В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешено обращение
медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Правительством Российской Федерации, уполномоченным им органом
исполнительной власти.
    Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден
постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
(далее - Праила).
    Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий,
является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно части 5 Правил государственная регистрация медицинских
изделий проводится на основании результатов технических испытаний,
токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих
собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом
классификации в зависимости от потенциального риска их применения,
и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
    По данным государственного реестра медицинских изделий
и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских
* изделий, на территории Российской Федерации зарегистрировано медицинское
изделие «Аппарат светодиодный офтальмологический «Радуга прозрения» по
ТУ 9444-001-78551706-2011», регистрационное удостоверение ФСР 2008/03904
от 22.10.2013, срок действия: не - ограничен, производитель ООО «Лазер-
медцентр».
По вопросам зарегистрированных медицинских изделий, показаний и наличия противопоказаний к их применению рекомендуем Вам обратитьсяв Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074,
Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
    Минздрав России доводит до Вашего сведения, что в последнее время
участились факты обмана и введения граждан в заблуждения относительно
потребительских свойств и качества приобретаемых ими товаров, реализация
которых осуществляется дистанционным способом, непосредственно по месту
проживания гражданина (на дому), при этом продавцами, как правило,
являются «различные организации, выступающие в роли медицинских
учреждений», сотрудники которых проявляют «сердечную заботу о здоровье
людей, страдающих различными видами заболеваний», что соответственно
выражается в навязывании этих товаров по «неоправданно высоким ценам», не
надлежащего качества и реализация которых осуществляется с нарушением
установленных правил их продажи.
    Одновременно отмечаем, что для адекватной терапии заболеваний
по медицинским показаниям вопросы выбора средств и методов лечения входят
в компетенцию лечащего врача, на которого возложены функции
по организации и непосредственному оказанию пациенту медицинской помощи
в период наблюдения за ним и его лечения.
Зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия
следует применять в строгом соответствии с назначением, рекомендациями
и под наблюдением лечащего врача.
Приобретая и применяя медицинское изделие на основании информации,
полученной из рекламных сообщений и устных рекомендаций консультантов
торговых организаций, без предварительной консультации с лечащим врачом,
Вы принимаете на себя ответственность за результаты самолечения.
    Доводим до сведения, что реклама медицинской техники, изделий
медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения,
регламентируются Федеральным законом от 13.03.2006 № 38-ФЗ
«О рекламе» (далее - Закон «О рекламе»).
    В соответствии с частью 4 статьи 24 Федерального закона «О рекламе»
реклама медицинской техники не должна: содержать ссылки на конкретные
случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека
в результате применения объекта рекламирования; создавать представление
о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения
исследований, обязательных для государственной регистрации объекта
рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии
у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости
применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности
обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта
рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных
действий.
    В соответствии с частями 6 и 7 статьи 24 Федерального закона
«О рекламе» сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе3
о способах применения и использования, медицинской техники допускается
только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных
в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких
объектов рекламирования. Реклама медицинской техники должна
сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их
применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией
по применению или получения консультации специалистов. В рекламе,
распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого
предупреждения должна составлять не менее чем три секунды.
    Закон «О рекламе» запрещает ссылки на конкретные случаи излечения
от болезни, случаи улучшения состояния здоровья человека в результате
применения объекта рекламирования.
Также закон запрещает создавать представление о преимуществах
объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения клинических
лабораторных исследований, имевших положительный эффект.
    По вопросу недобросовестной рекламы, в которой имеют место факты
введения в заблуждение граждан относительно потребительских свойств
отдельных видов товаров, гражданин может обратиться в суд или
непосредственно в Федеральную антимонопольную службу, которая является
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,
осуществляющим контроль и надзор за соблюдением законодательства в сфере
рекламы.
    Обращаем внимание, что в соответствии с постановление Правительства
Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи
отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования,
на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном
предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара,
и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества,
не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера,
формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» продажа медицинских
изделий в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на
дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах
не допускается.
Заместитель директора Департамента О.А. Константинова
Хлынина Л.И.
(495) 627-24-00 доб. 2534"

2 комментария:

  1. лениво белиберденцию читать,
    если в 2-х словах?
    послали к е-матери, или как?

    ОтветитьУдалить
  2. Да, типа, обращайтесь в Спортлото.

    ОтветитьУдалить